遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的通知

遼藥監(jiān)藥(市)管〔2019〕29號

各市、沈撫新區(qū)市場監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，省藥品監(jiān)管局制定了《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》，并經(jīng)2019年3月8日局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　遼寧省藥品監(jiān)督管理局

　　2019年3月19日

遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準

第一章 總則

　　第一條為加強藥品零售企業(yè)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，結合本省實際，制定本標準。

　　第二條藥品零售企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第三條開辦藥品零售企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　第四條藥品零售連鎖企業(yè)總部(以下稱總部)和連鎖門店、單體藥店(以下稱藥店)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》適用本標準。

第二章 藥品零售連鎖企業(yè)總部

　　第五條藥品零售連鎖企業(yè)所轄門店數(shù)量不少于10家，并實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準(簡稱“七統(tǒng)一”)，實現(xiàn)規(guī)�；�、集團化管理經(jīng)營�？偛繎獙﹂T店的經(jīng)營行為和質量管理負責。

第一節(jié) 機構與人員

　　第六條總部法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。

　　第七條總部企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理機構、質量管理人員有效履行職責。

　　第八條總部從業(yè)人員應當符合以下要求：

　　(一)企業(yè)負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓;

　　(二)企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷;

　　(三)企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題;

　　(四)從事質量管理工作的，應當具有藥學中�；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;

　　(五)從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;

　　(六)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;

　　(七)從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作;

　　(八)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度;

　　(九)質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二節(jié)制度與管理

　　第九條總部應根據(jù)有關法規(guī)和本標準，結合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍制定藥品質量管理制度，主要包括：

　　(一)質量管理體系內審的規(guī)定;

　　(二)質量否決權的規(guī)定;

　　(三)質量管理文件的管理;

　　(四)質量信息的管理;

　　(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

　　(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?

　　(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

　　(八)藥品有效期的管理;

　　(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十)藥品退貨的管理;

　　(十一)藥品召回的管理;

　　(十二)質量查詢的管理;

　　(十三)質量事故、質量投訴的管理;

　　(十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

　　(十七)設施設備保管和維護的管理;

　　(十八)設施設備驗證和校準的管理;

　　(十九)記錄和憑證的管理;

　　(二十)計算機系統(tǒng)的管理;

　　(二十一)藥品追溯的規(guī)定;

　　(二十二)其他應當規(guī)定的內容。

　　第十條總部應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

　　第十一條總部應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第三節(jié)設施與設備

　　第十二條總部經(jīng)營場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：

　　(一)經(jīng)營場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;

　　(二)周圍環(huán)境應衛(wèi)生、整潔、無污染;

　　(三)營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應嚴格分開或分隔。

　　第十三條總部應當設置與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫，并符合以下要求：

　　(一)經(jīng)營陰涼藥品的，應設置陰涼庫;

　　(二)經(jīng)營冷藏藥品的，應設置冷庫;

　　(三)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，應分別設置倉庫存放;

　　(四)倉庫設置還應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》藥品批發(fā)的質量管理部分的要求。

　　第十四條總部倉庫應當配備以下設施設備：

　　(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

　　(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

　　(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

　　(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;

　　(五)不合格藥品專用存放場所;

　　(六)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施;

　　(七)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，應當有專用的養(yǎng)護工作場所;

　　(八)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;

　　(九)包裝物料的存放場所;

　　(十)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;

　　(十一)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;

　　(十二)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

　　(十三)冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　第十五條總部應設置統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)，并符合以下要求：

　　(一)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程;

　　(二)系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息;

　　(三)系統(tǒng)應當實現(xiàn)總部與連鎖門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應當做到雙向傳輸;

第三章 藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店

第一節(jié) 機構與人員

　　第十六條藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。

　　第十七條藥店企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理機構、質量管理人員有效履行職責。

　　第十八條藥店從業(yè)人員應當符合以下要求：

　　(一)法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格;

　　(二)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，必須配有執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥;經(jīng)營乙類非處方藥的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師，營業(yè)時間，以上人員應當在崗;

　　(三)質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱;

　　(四)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;

　　(五)營業(yè)員應具有高中以上文化程度或初中文化程度的須具有3年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷;

　　(六)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓;

　　(七)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二節(jié)制度與管理

　　第十九條藥店質量管理制度應當包括以下內容：

　　(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理;

　　(二)供貨單位和采購品種的審核;

　　(三)處方藥銷售的管理;

　　(四)進行藥品拆零銷售的應制定藥品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

　　(六)記錄和憑證的管理;

　　(七)收集和查詢質量信息的管理;

　　(八)質量事故、質量投訴的管理;

　　(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

　　(十)藥品有效期的管理;

　　(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

　　(十四)人員培訓及考核的規(guī)定;

　　(十五)藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　(十六)計算機系統(tǒng)的管理;

　　(十七)藥品追溯的規(guī)定;

　　(十八)連鎖門店不得在總部外自行采購藥品的規(guī)定;

　　(十九)其他應當規(guī)定的內容。

　　第二十條藥店操作規(guī)程應當包括：

　　(一)藥品采購、驗收、銷售;

　　(二)處方審核、調配、核對;

　　(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

　　(四)進行藥品拆零銷售的應制定藥品拆零銷售規(guī)程;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

　　(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;

　　(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放;

　　(八)計算機系統(tǒng)的操作和管理;

　　(九)設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

第三節(jié)設施與設備

　　第二十一條藥店營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：

　　(一)營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;

　　(二)周圍環(huán)境應衛(wèi)生、整潔、無污染;

　　(三)營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應嚴格分開或分隔;

　　(四)設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內的藥店，其營業(yè)場所應為獨立區(qū)域。

　　第二十二條藥店設置的倉庫應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：

　　(一)能滿足藥品及時補、供的連鎖門店、單體藥店可不設置倉庫，但藥品應全部上架陳列或按規(guī)定冷藏存放，不得在營業(yè)場所營業(yè)區(qū)域以外儲存藥品;

　　(二)單體藥店設置倉庫的，倉庫應與營業(yè)場所位于同一地址，并符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》藥品零售的質量管理部分的要求;

　　(三)儲存中藥飲片的，應當有專用的庫房并具備中藥飲片儲存保管條件。

　　第二十三條藥店設施設備應當符合以下要求：

　　(一)營業(yè)場所

　　1.應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的貨架和柜臺;

　　2.經(jīng)營冷藏藥品的，應配備專用冷藏設備;

　　3.經(jīng)營中藥飲片(精裝單味中藥飲片除外)的，應配備存放飲片、處方調配的設備;

　　4.應配備監(jiān)測、調控溫濕度的設備;

　　5.進行藥品拆零銷售的應配備藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品;

　　6.應配備符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機和業(yè)務管理軟件。計算機系統(tǒng)應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定要求;

　　7.經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備。

　　(二)倉庫

　　1.藥品與地面之間有效隔離的設備;

　　2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

　　3.有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

　　4.符合儲存作業(yè)要求的照明設備;

　　5.不合格藥品專用存放場所;

　　6.經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施;

　　7.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。

　　第二十四條藥店應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，滿足藥品追溯。連鎖門店的計算機系統(tǒng)還應符合以下要求：

　　(一)具有與總部統(tǒng)一的計算機管理信息系統(tǒng);

　　(二)系統(tǒng)不得支持連鎖門店在總部外自行采購藥品的操作;

　　(三)系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令。

第四節(jié)　陳列與儲存

　　第二十五條藥品的陳列應當符合以下要求：

　　1.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

　　2.藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　3.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

　　4.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　5.外用藥與其他藥品分開擺放;

　　6.進行藥品拆零銷售的應將拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　7.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　8.冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　9.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;

　　10.經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志;

　　11.含特殊藥品復方制劑應專柜存放，并有醒目標志。

　　第二十六條藥品應當按包裝標示的溫度要求陳列、儲存。包裝上沒有標示具體溫度的，按照法定藥品質量標準規(guī)定的貯藏要求進行陳列儲存。

第四章 驗收結果評定

　　第二十七條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并作出合格或不合格的評定。

　　第二十八條現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格;現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

　　第五章 附則

　　第二十九條市級負責藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本標準，結合監(jiān)管實際制定本標準的實施細則。

　　第三十條 本標準由遼寧省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第三十一條 本標準自發(fā)布之日起正式實行，原《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》(遼食藥監(jiān)市發(fā)〔2005〕101號)即行廢止。

　　《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》解讀.docx

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