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軟膠囊劑的制備

　　(一)概述

　　囊材：由膠料、附加劑和水組成。膠料常用明膠、阿拉伯膠;

　　附加劑：常用甘油、山梨醇作增塑劑;用尼泊金類作防腐劑;用食用規(guī)格的水溶性染料作著色劑，用二氧化鈦作遮光劑;用尼泊金尖作防腐劑;用食用規(guī)格的水溶性染料作著色劑，用二氧化鈦作遮光劑;用乙基香草醛或香精油作芳香性矯味劑。

　　膠料、增塑劑、水三者的比例是軟膠囊能否成型的關鍵，增塑劑用量過高則囊壁過軟，增塑劑用量過低則囊壁過硬。

　　(二)制法

　　1.壓制法

　　2.滴制法

膠囊劑的質量要求與檢查

　　一、膠囊劑的質量要求

　　膠囊劑外觀應整潔，不得有粘結、變形或破裂現象，并應無異臭。內容物應干燥、松散、混合均勻;裝量差異小;水分含量、崩解時限應符合規(guī)定;衛(wèi)生學檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測定應符合具體膠囊劑各自的要求。

　　二、膠囊劑的質量檢查

　　1.水分 不得超過9.0%。

　　2.裝量差異

　　3.崩解時限 硬膠囊劑應在30min內，軟膠囊劑應在1h內全部崩解并通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。

　　腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;而在磷酸鹽緩沖液(Ph6.8)中1h內應全部崩解并通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。

　　4.衛(wèi)生學檢查

　　三、品種舉例

　　例： 十滴水軟膠囊

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