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第三節(jié)　注射劑的溶劑

　　一、制藥用水的種類及其應用

　　1.飲用水：可作為藥材凈制時的漂洗、制藥器具的粗洗用水，不得用作中藥注射劑、滴眼液等滅菌制劑用藥材的提取溶劑。

　　2.制藥純水：常用作中藥注射劑、眼用溶液等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。必要時亦用作非滅菌制劑用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

　　3.注射用水：可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及注射用容器的精洗。亦可作為眼用溶液配制的溶劑。

　　4.滅菌注射用水：主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

　　最佳選擇題

　　.配制中藥注射劑(水針劑)的溶劑應是

　　A.制藥用水

　　B.蒸餾水

　　C.去離子水

　　D.注射用水√

　　E.制藥純水

　　[答疑編號501239108103]

　　『正確答案』D

　　二、注射用水

　　(一)注射用水的制備

　　注射用水制備的一般工藝流程：飲用水→細過濾器→電滲析裝置或反滲透裝置→陽離子樹脂床→脫氣塔→陰離子樹脂床→混合樹脂床→純化水→多效蒸餾水器→熱貯水器(80℃)→注射用水。

　　注射用水一般應在無菌條件下保存，并在制備12小時內使用。

　　(二)注射用水的質量要求

　　1.性狀。

　　2.pH：應為5.0～7.0。

　　3.細菌內毒素：每1ml中含細菌內毒素應小于0.25EU。

　　4.微生物限度。

　　5.其他：氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬檢查應符合規(guī)定。

　　三、注射用(大豆)油

　　1.質量要求：大豆油(供注射用)應為淡黃色的澄明液體，無臭或幾乎無臭，相對密度0.916～0.922，折光率為1.472～1.476，酸值不大于0.1，皂化值為188～195，碘值為126～140。

　　2.精制方法：植物油的精制過程為中和脫酸(加入氫氧化鈉溶液，保溫攪拌，至油皂分開)→脫色除臭(加活性白陶土及活性炭保溫攪拌，濾過至油液完全澄明)→滅菌(150℃干熱滅菌1～2小時)，并放冷至適宜溫度。

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