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　　第五章　散　劑

　　一、散劑的含義、特點

　　散劑系指一種或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎、混合而制成的粉末狀劑型。

　　特點：散劑比表面積較大，因而易分散、奏效較快;制備簡單，適于醫(yī)院制劑;對瘡面有一定的機械性保護作用;口腔科。耳鼻喉科、傷科和外科多應(yīng)用，也適于小兒給藥。但因其表面積較大，散劑易吸潮變質(zhì)且刺激性也相應(yīng)增加。所以劑量大，易吸潮，刺激性、腐蝕性強，含揮發(fā)性成分較多的處方不宜制成散劑。

　　二、散劑的分類

　　按醫(yī)療用途和給藥途徑分類：內(nèi)服散、外用散(撒布散、調(diào)敷散、眼用散、吹入散)、袋裝散(香囊，元氣袋)。

　　按藥物組成分類：單方散、復(fù)方散。

　　按藥物性質(zhì)分類：含毒性藥散、含液體藥物散、含低共融組分散、含浸膏散。

　　按劑量分類：分劑量散劑、非分劑量散劑。

　　三、一般散劑的制備方法

　　散劑制備的工藝流程為：粉碎→過篩→混合→分劑量→質(zhì)檢與包裝

　　四、特殊散劑的制備

　　1.含毒性藥物的散劑：毒性藥物的應(yīng)用劑量小，稱量不準(zhǔn)，易致中毒。為保證復(fù)方散劑中毒性藥物的含量準(zhǔn)確，多采用單獨粉碎再以配研法與其他藥粉混勻，如九分散中馬錢子粉與麻黃等，其余藥粉以等量遞增法混勻。

　　化學(xué)毒劇藥則要添加一定比例量的稀釋劑制成稀釋散(倍散)。劑量在0.01g～0.1g者，可配制1∶10倍散(取藥物1份加入稀釋劑9份);劑量在0.01g以下，則配成1∶100或1∶1000倍散。倍散配制時采用等量遞增法稀釋混合。

　　稀釋劑常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸鈣等。

　　為了保證散劑的均勻性及易于區(qū)別，一般以胭脂紅、靛藍等食用色素著色。

　　2.含可形成低共熔物的散劑：當(dāng)兩種或更多種藥物混合后，有時出現(xiàn)潤濕或液化現(xiàn)象，這種現(xiàn)象稱為低共熔。共熔現(xiàn)象的發(fā)生與藥物品種及所用比例量有關(guān)。

　　此類散劑的配制應(yīng)根據(jù)形成低共熔物后對藥理作用的影響及處方中其他固體成分的多少而定或采用先形成低共熔物，再與其他固體粉末混勻，或分別以固體粉末稀釋低共熔組分，再輕輕混合均勻。

　　常見的低共熔組分有：薄荷腦和樟腦、 薄荷腦和冰片、樟腦和水楊酸苯酯等。

　　3.含液體藥物的散劑：在復(fù)方散劑中有時含有揮發(fā)油、酊劑、流浸膏、藥物煎汁等液體組分，應(yīng)根據(jù)液體藥物性質(zhì)、劑量及方中其他固體粉末的多少采用不同的處理方法。

　�、僖后w組分量較小，可利用處方中其他固體組分吸收后研勻;

　　②液體組分量較大，處方中固體組分不能完全吸收，可另加適量的稀釋劑吸收;

　�、垡后w組分量過大，且有效成分為非揮發(fā)性，可加熱蒸去大部分水分后再以其他固體粉末吸收，或加入固體粉末低溫干燥后研勻。

　　4.眼用散劑

　　要求： 200目， 極細粉，無菌。

　　五、散劑的質(zhì)量要求與檢查

　　(一)散劑的質(zhì)量要求

　　除另有規(guī)定外，一般內(nèi)服散劑應(yīng)通過6號篩，用于消化道潰瘍病、兒科和外用散劑應(yīng)通過7號篩，眼用散劑應(yīng)通過9號篩。散劑一般應(yīng)干燥、疏松、均勻、色澤一致。各類散劑均應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)定性鑒別和成分含量要求。

　　(二)散劑的檢查項目

　　1.均勻度

　　2.水分

　　除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。

　　3.裝量差異

　　單劑量、一日量包裝的散劑裝量差異限度應(yīng)符合：0.1g以下，裝量差異限度為±15%;0.1～0.5g為±10%;0.5～1.5g為±8%;1.5～6g為±7%;6g以上為±5%。

　　檢查法：取供試品10袋(瓶)，分別稱定每袋(瓶)內(nèi)容物重量，與標(biāo)示裝量相比較，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。未規(guī)定用量的外用散劑和非單劑量的大規(guī)格包裝散劑不檢查裝量差異。

　　4.無菌

　　用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑按照2005年版藥典(一部)附錄XIIIB無菌檢查法檢查。

　　5.微生物限度

　　按照2005年版藥典(一部)附錄XIIIC檢查。

　　6.裝量(多劑量包裝的散劑)

　　按照2005年版藥典(一部)附錄XIIC最低裝量檢查法檢查。

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