散劑系指藥物或與適宜輔料經(jīng)粉碎、均勻混合而制成的干燥粉末狀制劑。分為內(nèi)服散劑和局部用散劑。

　　內(nèi)服散劑一般溶于或分散于水或其他液體中服用，亦可直接用水送服。

　　局部用散劑可供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處應(yīng)用；專供治療、預(yù)防和滑潤(rùn)皮膚為目的散劑亦可稱為撒布劑或撒粉。

　　散劑在生產(chǎn)和貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、供制散劑的成分均應(yīng)粉碎成細(xì)粉。除另有規(guī)定外，內(nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉，局部用散劑應(yīng)為極細(xì)粉。

　　二、散劑應(yīng)干燥、松散、混合均勻、色澤一致。制備含有毒、劇藥或藥物劑量小的散劑時(shí)，應(yīng)采用等量遞增配研法混勻并過篩。

　　三、散劑中可含有或不含輔料，內(nèi)服散劑需要時(shí)亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。

　　四、用于深部組織創(chuàng)傷或損傷皮膚的散劑應(yīng)無菌。

　　五、散劑可單劑量包裝亦可多劑量包（分）裝，多劑量包裝者應(yīng)附分劑量的用具。

　　六、散劑應(yīng)避光密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或可吸潮藥物的散劑以及泡騰散劑應(yīng)密封貯存。

　　「粒度」 除另有規(guī)定外，取供試品約10g，精密稱定，局部用散劑置七號(hào)篩，篩上加蓋，并在篩下配有密合的接受容器。照粒度測(cè)定法（附錄Ⅸ E第二法，一）檢查，精密稱定通過篩網(wǎng)的粉末重量，不應(yīng)低于95%.

　　「外觀均勻度」 取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤、無花紋與色斑。

　　標(biāo)示裝量 裝量差異限度

　　0.10g或0.10g以下 ±15%

　　0.10g以上至0.30g ±10%

　　0.30g以上至1.50g ±7.5%

　　1.50g以上至6.0g ±5%

　　6.0g以上 ±3%

　　「干燥失重」 除另有規(guī)定外，取供試品，按干燥失重測(cè)定法（附錄Ⅷ L）測(cè)定。在105℃干燥至恒重，減失重量不得過　2.0%.

　　「裝量差異」 單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　檢查法 取散劑10包（瓶），除去包裝，分別精密稱定每包（瓶）內(nèi)容物的重量，每包與標(biāo)示量相比應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度的1倍。

　　「微生物限度」 除另有規(guī)定外，照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「無菌」 用于深部組織創(chuàng)傷或損傷皮膚的散劑，照無菌檢查法（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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