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第五節(jié) 注射劑的滅菌和檢漏
1.滅菌
注射劑灌封后應盡快滅菌。從配液到滅菌必須在規(guī)定時間內(nèi)完成(一般12小時)。
要根據(jù)注射劑的性質(zhì)選擇滅菌方法與條件,既要保證滅菌完全,又要保證注射劑的質(zhì)量。
不耐熱的品種,一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌;10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌;對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品可適當縮短時間,如維生素C、地塞米松磷酸鈉等,縮短為15min。凡耐熱的產(chǎn)品,宜采用115℃30分鐘熱壓滅菌。
2.檢漏
一般應用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。
第六節(jié) 注射劑的質(zhì)量檢查
包括澄明度檢查、熱原檢查、無菌檢查、含量測定、鑒別、pH值測定、毒性與刺激性試驗、降壓物質(zhì)檢查以及特定的檢查項目。
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