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      第二章 藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)

      第一節(jié) 藥品檢驗(yàn)的基本知識(shí)

      一、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序

      (一)取樣:指從一批產(chǎn)品中,按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品,供檢驗(yàn)用。一般等量取樣

     、贅悠房偧䲠(shù)X≤3時(shí),每件取樣;

     、 樣品總件數(shù)3

     、 樣品總件數(shù)X>300時(shí) ,按 取樣量隨機(jī)取樣

      (二)檢驗(yàn) 性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定

      判斷一個(gè)藥物質(zhì)量是否符合要求,必須從藥物的性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查與含量測(cè)定全面考慮

      (三)記錄與報(bào)告 真實(shí)、完整、簡(jiǎn)明、具體 供試品情況、檢驗(yàn)情況

      簽名蓋章:原始記錄(檢驗(yàn)人、復(fù)核人)

      檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(檢驗(yàn)人、復(fù)核人、部門負(fù)責(zé)人、單位公章)

      若有寫(xiě)錯(cuò),只可劃線修改并簽名

      真題 出具“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”必須有 BCDE

      A.送檢人簽字

      B.部門負(fù)責(zé)人簽字

      C.復(fù)核者簽字

      D.檢驗(yàn)者簽字

      E.單位公章

      二、常用分析儀器的使用和校正

      1.分析天平 :有機(jī)械天平和電子天平兩種;

      用于含量測(cè)定中供試品、對(duì)照品的稱量和滴定液的標(biāo)定等

      一般分析天平的感量為0.1mg、‚0.01mg、ƒ0.001mg三種。

      當(dāng)取樣量大于100mg時(shí),選;取樣量10~100mg時(shí),選‚;取樣量小于10mg時(shí),選用ƒ。

      2. 玻璃量器:實(shí)驗(yàn)室常用的玻璃量器有移液管、容量瓶、滴定管、量筒和量杯等。

      容量瓶允許誤差為約為容積的千分之一。

      3. 溫度計(jì):第一次使用前校正;分析儀器:按要求進(jìn)行校正,并應(yīng)定期檢查。

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