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醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理
(1)委托配制:委托配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);委托配制中藥制劑的,委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(2)批準(zhǔn)文號管理:僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。
(3)不得實行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑:
、佟夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形;
、谂c市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;
、壑兴幣浞筋w粒;
、芷渌环蠂矣嘘P(guān)規(guī)定的制劑。
(4)不得納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍:中藥加工成細(xì)粉,臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用,在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;鮮藥榨汁;受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
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