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    2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點:藥物臨床試驗的基本要求和目的

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      藥物臨床試驗的基本要求和目的

    期型

    臨床試驗的基本要求

    目的

    Ⅰ期

    觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)

    初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗

    Ⅱ期

    初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

    治療作用初步評價階段

    Ⅲ期

    進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

    治療作用確證階段

    Ⅳ期

    考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

    新藥上市后應(yīng)用研究階段

     

     

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