非處方藥如何申報

　　第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

　　第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的​，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

　　第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

　　(一)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

　　(二)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

　　第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定。

　　第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產(chǎn)的非處方藥相同。

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