關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見

　　☆ ☆考點(diǎn)1：醫(yī)藥分開核算、分別管理

　　1.解決以藥養(yǎng)醫(yī)的問題

　　將醫(yī)院的門診藥房改為零售藥店，獨(dú)立核算，照章納稅；對(duì)醫(yī)院藥品收入實(shí)行收支兩條線管理，藥品收支全部上繳衛(wèi)生行政部門，合理返還，彌補(bǔ)醫(yī)療成本以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)。

　　2.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所

　　除可經(jīng)營(yíng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的常用藥和急救藥外，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)2：推進(jìn)藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序

　　1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　鼓勵(lì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門界限和所有制界限，以產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品、市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)為紐帶，組建規(guī)�；�和規(guī)范化的公司，建立大型企業(yè)集團(tuán)。

　　2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)，改組為區(qū)域性基層配送中心。

　　3.推動(dòng)藥品零售連鎖化經(jīng)營(yíng)

　　促進(jìn)連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺(tái)及獨(dú)立門點(diǎn)多種零售形式的發(fā)展。

　　4.藥品招標(biāo)采購(gòu)

　　（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是招標(biāo)采購(gòu)主體。

　　（2）招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生部門認(rèn)定，與行政機(jī)關(guān)不得存在隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系。

　�。�3）招標(biāo)采購(gòu)必須遵循公開、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則。

　　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理

　　1.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

　�。�1）西藥和中成藥目錄在《國(guó)家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。

　�。�2）西藥、中成藥目錄列準(zhǔn)予支付藥品。

　�。�3）中藥飲片列不予支付藥品。

　　2.納入《藥品目錄》的條件

　�。�1）《藥典》收載的藥品。

　�。�2）符合局頒標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　�。�3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。

　　3.不能納入《藥品目錄》的藥品

　　（1）主要起滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)作用的藥品。

　　（2）部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干水果類。

　�。�3）用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑。

　　（4）各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑。

　�。�5）血液制品、蛋白制品（特殊適應(yīng)證與急診急救除外）。

　�。�6）勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)2：基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付

　　1.甲類目錄藥品發(fā)生的費(fèi)用按基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付。

　　2.乙類目錄藥品發(fā)生的費(fèi)用由參保人員自負(fù)一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　3.中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

　　☆ ☆☆考點(diǎn)1：醫(yī)療器械的概念和分類

　　1.醫(yī)療器械的概念

　　醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

　�。�2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

　�。�3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。

　�。�4）妊娠控制。

　　2.分類管理

　　（1）第一類：常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的。

　�。�2）第二類：安全性、有效性需要加以控制的。

　�。�3）第三類：植入人體的；用于支持和維持生命的；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。

　�。�4）醫(yī)療器械分類目錄制定：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整和發(fā)布。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

　�。�1）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境。

　�。�2）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

　　（3）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批

　�。�1）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　�。�2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

　　3.采購(gòu)醫(yī)療器械的渠道

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

　　4.禁止性規(guī)定

　�。�1）不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　�。�2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　5.一次性醫(yī)療器械

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

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