醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　☆ ☆☆☆☆考點1：總則、機構與人員

　　1.總則

　�。�1）醫(yī)療機構制劑的定義：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。

　　（2）醫(yī)療機構配制制劑審批應取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　�。�3）制劑質(zhì)量監(jiān)督。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療機構制劑進行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公報。

　　2.機構與人員

　�。�1）制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題做出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

　�。�2）從事制劑配制操作及藥檢人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

　　☆ ☆☆☆考點2：房屋、設施、物料

　　1.制劑室要求

　�。�1）遠離各種污染源。

　�。�2）應有防止污染、昆蟲和其他動物進入的有效設施。

　�。�3）一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，配制、分裝、貼簽、包裝分開，內(nèi)服制劑與外服制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開。

　　（4）潔凈室應有足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。

　�。�5）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

　　（6）潔凈室應保持一定的正壓，并送入一定比例的新風。

　�。�7）潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏。

　　2.物料

　�。�1）藥品所用物料，應符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　　（2）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，合理儲存與保管。

　�。�3）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有易于識別的明顯標志，并及時處理。

　�。�4）物料應按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時送檢。

　�。�5）制劑的標簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應專柜存放，專人保管，不得流失。

　　☆ ☆考點3：文件

　　1.制劑室應有的文件

　�。�1）《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄。

　�。�2）制劑品種申報與批準文件。

　　（3）制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。

　　2.制劑配制管理文件

　�。�1）配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。

　�。�2）配制記錄。

　　3.配制制劑的質(zhì)量管理文件

　�。�1）物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。

　�。�2）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。

　�。�3）檢驗記錄。

　　4.配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄完整歸檔，至少保存2年備查。

　　☆ ☆考點4：配制管理

　　1.一批的含義

　　在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應編制制劑批號。

　　2.制劑記錄

　　每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認。

　　☆☆考點5：質(zhì)量管理與自檢

　　1.質(zhì)量管理組織

　�。�1）負責制劑全過程的質(zhì)量管理。

　�。�2）制定質(zhì)量管理組織任務、職責。

　�。�3）決定物料和中間品能否使用。

　�。�4）研究處理制劑重大質(zhì)量問題。

　�。�5）制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用。

　�。�6）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。

　　2.藥檢室主要職責

　　（1）負責制劑全過程的質(zhì)量檢驗。

　�。�2）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。

　�。�3）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法。

　�。�4）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。

　�。�5）評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。

　�。�6）制定藥檢室人員的職責。

　　☆ 考點6：使用管理

　　1.使用期限

　　醫(yī)療機構制劑應按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結果規(guī)定使用期限。

　　2.制劑配發(fā)記錄

　　內(nèi)容包括領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

　　3.制劑收回記錄

　　制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。

　　4.使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理

　　應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

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