處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

　　☆ ☆考點(diǎn)1：制定本規(guī)定的宗旨和適用范圍

　　1.宗旨

　　為了加強(qiáng)處方藥、非處方藥的流通管理；保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)。

　　2.適用范圍

　　凡在國(guó)內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本規(guī)定。國(guó)家實(shí)行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)2：生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

　　1.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的條件

　　處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

　　2.警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)

　　應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝和藥品使用說(shuō)明書(shū)上。

　　（1）處方藥警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。

　�。�2）甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

　�。�3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何形式直接向患者推薦、銷售處方藥。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：藥店零售

　　1.銷售處方藥和非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

　　4.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。

　　5.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

　　6.零售處方保存2年以上備查。

　　7.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店，必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

　　8.禁止性規(guī)定

　�。�1）處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式。

　　（2）處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。

　　9.甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

　　10.處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

　　11.零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查。

　　12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方原則：科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)4：普通商業(yè)企業(yè)零售

　　1.條件

　　在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)。

　　2.人員

　　（1）普通商業(yè)連鎖超市總部應(yīng)配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。

　�。�2）普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸�律、法�?guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。

　　3.禁止性規(guī)定

　�。�1）普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。

　�。�2）不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。

　　4.普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥的規(guī)定

　�。�1）應(yīng)設(shè)立專門(mén)貨架或?qū)９�，并按法律、法�?guī)的規(guī)定擺放藥品。

　�。�2）普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查。

　�。�3）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)。

　　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　☆ ☆考點(diǎn)1：執(zhí)業(yè)藥師的地位與概念

　　1.地位

　　國(guó)家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。

　　2.概念

　　執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)

　　1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

　　（1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　�。�2）注冊(cè)機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。

　　（3）注冊(cè)監(jiān)督、檢查機(jī)構(gòu)：人事部及各級(jí)人事（職改部門(mén)）。

　　2.申請(qǐng)注冊(cè)條件

　�。�1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》。

　　（2）遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德。

　�。�3）身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

　�。�4）經(jīng)所在單位考核同意。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)范圍

　　（1）執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。

　�。�2）執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期

　�。�1）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。

　　（2）有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。

　�。�3）再次注冊(cè)者，除須符合首次注冊(cè)的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

　　5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)：

　　（1）死亡或被宣告失蹤的。

　　（2）受刑事處罰的。

　　（3）受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。

　�。�4）因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)及繼續(xù)教育

　　1.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)

　　執(zhí)業(yè)藥師以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

　�。�1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

　�。�2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

　�。�3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

　�。�4）執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

　�。�1）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育目的。需努力鉆研業(yè)務(wù)；不斷更新知識(shí)；掌握最新醫(yī)藥信息；保持較高的專業(yè)水平。

　　（2）繼續(xù)教育登記制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書(shū)上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。

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