處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

　　☆ ☆☆☆考點1：處方藥與非處方藥的定義及分類

　　1.處方藥

　　必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。

　　2.非處方藥

　�。�1）不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行調(diào)配、購買和使用的藥品。

　　（2）按照安全性分為甲、乙兩類。

　　3.處方藥與非處方藥分類依據(jù)

　　根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：處方藥與非處方藥管理

　　1.非處方藥目錄發(fā)布機關(guān)

　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整OTC目錄。

　　2.非處方藥生產(chǎn)

　　處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。

　　3.非處方藥標(biāo)簽和說明書

　�。�1）除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

　�。�2）非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　（3）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。

　�。�4）每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

　　4.處方藥和非處方藥經(jīng)營管理

　�。�1）經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　�。�2）零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

　�。�3）醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　5.處方藥和非處方藥廣告管理

　�。�1）處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。

　　（2）非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

　　非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）

　　☆ ☆考點1：非處方藥專有標(biāo)識的含義與專有標(biāo)識制定機構(gòu)

　　1.非處方藥專有標(biāo)識

　　是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識。

　　2.指南性標(biāo)識

　　非處方藥專有標(biāo)識也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

　　3.制定、公布非處方藥專有標(biāo)識的機構(gòu)

　　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：非處方藥使用專有標(biāo)識的規(guī)定

　　1.專有標(biāo)識的使用時間

　�。�1）標(biāo)簽、說明書、內(nèi)包裝和外包裝必須印專有標(biāo)識：自核發(fā)《非處方藥審核登記證書》之日起12個月后。

　�。�2）可以使用非處方藥專有標(biāo)識：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起。

　�。�3）藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后。

　�。�4）未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后。

　　（5）經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)：自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。

　　2.專有標(biāo)識印制要求

　�。�1）使用非處方藥專有標(biāo)識時：必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

　�。�2）非處方藥專有標(biāo)識圖案：分為紅色和綠色。①紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品；②綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。［醫(yī)學(xué)  教育網(wǎng) 搜集整理］

　�。�3）使用非處方藥專有標(biāo)識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示"甲類"或"乙類"字樣。

　�。�4）不能單色印刷的位置是：標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

　�。�5）非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。

　�。�6）印刷位置：非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)面），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。

　　藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）

　　☆ ☆☆☆考點1：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的印刷要求

　　1.印制

　　藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。

　　2.禁止性規(guī)定

　�。�1）藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　（2）提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補充。

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