21.【題干】藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

　　B.中藥注射劑

　　C.第二類(lèi)精神藥品

　　D.抗病毒藥

　　【答案】C

　　22.【題干】掛靠執(zhí)業(yè)藥師資格證，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符，發(fā)證單位吊銷(xiāo)其資格證，并在一段時(shí)間內(nèi)不予注冊(cè)的時(shí)限是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　【答案】A

　　23.【題干】下列關(guān)于臨床藥物的管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.臨床藥物生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)符合《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　B.臨床藥物通常使用獨(dú)立包裝給受試者

　　C.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人要對(duì)臨床試驗(yàn)藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)

　　D.臨床試驗(yàn)的藥物主要是指受試者藥物，不考慮安慰劑

　　【答案】D

　　24.【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生制品和重點(diǎn)監(jiān)控藥物品種以及輔助用藥應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存

　　【答案】D

　　25.【題干】下列不屬于麻醉藥品和精神藥品的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.復(fù)方輕考酮

　　B.氨酚氫可酮

　　C.依托咪酯注射液

　　D.復(fù)方曲馬多片

　　【答案】A

　　26.【題干】關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.特殊用途醫(yī)學(xué)配方食品的廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理

　　B.嬰幼兒配方食品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料

　　C.特殊用途醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方乳粉的注冊(cè)證有效期是5年

　　D.特殊用途醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品應(yīng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

　　【答案】D

　　27.【題干】根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)知曉或者應(yīng)當(dāng)知曉之日起30個(gè)工作日內(nèi)向藥品管理監(jiān)督。管理部門(mén)申請(qǐng)辦理注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的情形是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.學(xué)生應(yīng)該是《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》被依法撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的

　　B.執(zhí)業(yè)藥師無(wú)正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過(guò)一個(gè)月的

　　C.執(zhí)業(yè)藥師因年齡原因辦理退休手續(xù)的

　　D.注冊(cè)有效期滿未延續(xù)的

　　【答案】B

　　28.【題干】下列不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形有(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.雖已批準(zhǔn)上市，但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的化學(xué)藥口服制劑

　　B.上市后不能滿足規(guī)格，劑量的中藥口服制劑

　　C.臨床急需但無(wú)供應(yīng)的中藥注射劑

　　D.滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)定走的處方制劑

　　【答案】C

　　【解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　29.【題干】關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)零售的說(shuō)法錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.雌二醇地屈孕酮片可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售

　　B.甘精胰島素注射液不可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售

　　C.鹽酸胺碘酮膠翼不可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售

　　D.頭抱克肟分散片可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售

　　【答案】B

　　30.【題干】以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，可采取的措施是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

　　B.當(dāng)場(chǎng)銷(xiāo)毀《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

　　C.10年內(nèi)不予注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師

　　D.終身不得參與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

　　【答案】A

　　31.【題干】關(guān)于藥品召回調(diào)查評(píng)估說(shuō)法錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.對(duì)于存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品評(píng)估的主要內(nèi)容包括，該藥品引發(fā)的危害可能性、危害嚴(yán)重與危害程度，召回引起的經(jīng)濟(jì)損失

　　B.經(jīng)調(diào)查評(píng)估后確定藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回

　　C.調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的具體情況、實(shí)施召回的原因、調(diào)查評(píng)估結(jié)果以及召回等級(jí)

　　D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息及時(shí)召回存在

　　【答案】A

　　32.【題干】廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械廣告，其公信感(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.產(chǎn)品名稱

　　B.申請(qǐng)人名稱

　　C.廣告類(lèi)別

　　D.發(fā)布人名稱

　　【答案】C

　　33.【題干】處方開(kāi)具最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.1天

　　B.3天

　　C.7天

　　D.15天

　　【答案】C

　　34.【題干】根據(jù)短缺藥品報(bào)告制度，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同相關(guān)單位，制定了《國(guó)家短缺藥品清單》和《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》

　　B.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　C.發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在3日內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)商務(wù)部門(mén)

　　【答案】D

　　35.【題干】關(guān)于藥物警戒的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂締挝唤�(jīng)營(yíng)、使用藥品的質(zhì)量良、療效和不良反應(yīng)

　　B.中藥，天然藥物注射劑藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后持續(xù)收集產(chǎn)品的不良反應(yīng)的信息，及時(shí)修改完善藥品說(shuō)明書(shū)

　　C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息

　　D.對(duì)于已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)評(píng)估是否文即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

　　【答案】D

　　36.【題干】關(guān)于藥品上市許可持有人執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.應(yīng)當(dāng)建立涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素的質(zhì)是管理體系

　　B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察，在有效期內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)控已上市藥品質(zhì)量

　　C.應(yīng)當(dāng)確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)走用途和市場(chǎng)需求

　　D.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)量評(píng)估

　　【答案】C

　　37.【題干】藥品管理法律體系包括法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列屬于部門(mén)規(guī)章的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　B.中藥品種保護(hù)條例

　　C.疫苗管理法

　　D.藥品注冊(cè)管理辦法

　　【答案】D

　　38.【題干】關(guān)于藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究說(shuō)法錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是指在實(shí)驗(yàn)室的條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)開(kāi)展的評(píng)價(jià)藥物安全的試驗(yàn)，包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)，免疫原是原性試驗(yàn)的

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品非臨床性安全評(píng)價(jià)研究的認(rèn)定工作

　　C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的初步目的是通過(guò)毒理學(xué)研究，是受事物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，在非臨床試驗(yàn)中提示受試物的安全性

　　D.未申請(qǐng)藥品注冊(cè)而非進(jìn)行的非臨床安全性研究。研究應(yīng)當(dāng)終市藥物非臨床性研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　【答案】B

　　39.【題干】關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.化學(xué)藥品注射劑仿制藥的藥品上市許可持有人可以自行或者依據(jù)《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑

　　B.通過(guò)質(zhì)是和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，可以在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注

　　C.首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)當(dāng)在5年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)

　　D.對(duì)于無(wú)參比制劑的仿制藥，其藥品上市許可持有人可以選擇是否開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)

　　【答案】C

　　40.【題干】要求應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，且有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)的崗位是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　B.疫苗上市許可持有人的負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人

　　C.疫苗上市許可持有人的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

　　D.疫苗配送企業(yè)的負(fù)責(zé)疫苗驗(yàn)收的工作人員

　　【答案】B

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