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    2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題考點(diǎn):中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

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      2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題

      根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說法,錯(cuò)誤的是

      A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn),明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié).開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施

      B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

      C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū),在非道地產(chǎn)區(qū)選址,應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性

      D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審,確認(rèn)是否符合要求

      參考答案:B

      參考解析:B選項(xiàng),“中醫(yī)學(xué)”,“本科”錯(cuò)誤。生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)。

      相關(guān)考點(diǎn):《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容包括:

     、儋|(zhì)量管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn),明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估,制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。

     、跈C(jī)構(gòu)與人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人對中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé);企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員;生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)。

     、墼O(shè)施、設(shè)備與工具。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)必要的設(shè)施,生產(chǎn)設(shè)備、工具的選用與配置應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途。

     、芑剡x址。中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū),在非道地產(chǎn)區(qū)選址,應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。

     、莘N子種苗或其他繁殖材料。中藥材種子種苗或其他繁殖材料應(yīng)當(dāng)符合國家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn);沒有標(biāo)準(zhǔn)的,鼓勵(lì)企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn),明確生產(chǎn)基地使用種子種苗或其他繁殖材料的等級(jí),并建立相應(yīng)檢測方法。

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