21.【題干】根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

　　B.甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

　　C.丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

　　D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位

　　【答案】A

　　22.【題干】關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

　　B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

　　D.國家對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

　　【答案】D

　　23.【題干】國家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位

　　B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(藥學(xué)類)和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(中藥學(xué)類)的“雙證人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)

　　C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類

　　D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　【答案】B

　　24.【題干】根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.廣告經(jīng)營者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重教育潤德教育潤德教育潤德教育潤教潤德教育潤德教育潤德教育潤德教育潤德教潤德教

　　B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料

　　C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保

　　D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁

　　【答案】A

　　25.【題干】某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為：國食注字TY2020XXXX，對(duì)該產(chǎn)品管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.屬于保健食品，參照藥品管理

　　B.屬于地方特色食品，參照食品管理

　　C.屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)

　　D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

　　【答案】D

　　26.【題干】根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

　　B.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

　　【答案】A

　　27.【題干】國家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.失信等級(jí)

　　B.嚴(yán)重失信等級(jí)

　　C.警示等級(jí)

　　D.守信等級(jí)

　　【答案】A

　　28.【題干】關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格

　　C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售

　　D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

　　【答案】B

　　29.【題干】關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

　　B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

　　C.國家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)

　　D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

　　【答案】C

　　30.【題干】關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

　　B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械

　　C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致

　　D.第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　【答案】C

　　31.【題干】根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改

　　B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》(零售)

　　C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后當(dāng)?shù)卣�府決定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)存在經(jīng)營場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

　　【答案】D

　　32.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(備注為**)為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

　　B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

　　C.藥品追溯管理與實(shí)施過程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票

　　D.未遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營

　　【答案】A

　　33.【題干】根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行

　　B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促其限期整改

　　C.省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)

　　【答案】A

　　34.【題干】關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素

　　B.紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志

　　C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告

　　D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥

　　【答案】D

　　35.【題干】根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

　　B.轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

　　C.利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容

　　D.對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽

　　【答案】C

　　36.【題干】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

　　B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量

　　C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

　　D.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

　　【答案】C

　　37.【題干】關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是Good Selling Practice for Drug，簡稱“藥品GSP”

　　B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯

　　C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用

　　D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察

　　【答案】D

　　38.【題干】關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是(

　　【選項(xiàng)】

　　A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

　　B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿

　　C.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

　　D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作

　　【答案】A

　　39.【題干】根據(jù)《醫(yī)療杋構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

　　B.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

　　【答案】B

　　40.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件

　　B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

　　C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

　　D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷

　　【答案】D

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